L’Agenzia europea di medicinali ne raccomanda la sospensione per carenza di dati e documentazione

Sono 300 farmaci generici prodotti da un’azienda indiana Micro Terapeutic Research Labs la cui produzione è stata sospesa per decisione dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), secondo cui gli studi di bioequivalenza effettuati su questi prodotti sono inaffidabili e non possono quindi essere accettati come base per l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Alcuni di questi farmaci sono venduti anche in Italia, come la metformina, un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2, il tadalafil, un farmaco equiparabile al Viagra, il voriconazolo, un farmaco antifungino e il bupropione, un antidepressivo.

L’importanza della bioequivalenza

Gli studi di bioequivalenza sono preliminari e fondamentali solitamente all’immissione in commercio nell’Unione europea di farmaci generici: una volta dimostrato che questi hanno la stessa efficacia e sicurezza del farmaco di marca. La bioequivalenza è considerata quindi la condizione indispensabile perché  un farmaco generico venga rilasciato con la stessa modalità, frequenza e concentrazione e principio attivo di quello originale. Nel caso dei farmaci prodotti dall’azienda indiana sarebbe proprio la bioequivalenza ad essere venuta meno, secondo la revisione del comitato dell’era iniziata il 15 dicembre 2016: dai risultati è emerso che la pratica clinica di questa azienda è gravemente carente a livello di dati, della documentazione e la gestione delle informazioni. Secondo l’Ema quindi non è verificabile che l’effetto di questi medicinali sia uguale a quello dei corrispondenti farmaci di marca, fatto che ha portato l’agenzia europea a sospenderne l’immissione in commercio.

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