Arriva l’approvazione dalla UE alle super terapie anti tumori Car-T
Già presenti negli Stati Uniti, finalmente anche in Europa arrivano le super terapie anticancro Car-T tisagenlecleucel e axicabtagene ciloleucel, approvate dalla Fda contro alcune forme di leucemie e linfomi. L’autorizzazione all’immissione in commercio dei primi due trattamenti a base di linfociti T chimerici è arrivata ieri dai comitati Chmp e Cat (terapie avanzate) dell’agenzia Ue dei medicinali Ema.
Una nuova generazione di immunoterapie oncologiche personalizzate
Questi due trattamenti genici appartengono a una nuova generazione di immunoterapie oncologiche personalizzate, basate su cellule del sistema naturale di difesa del paziente, ingegnerizzate in modo da renderle mirate in modo specifico contro la malattia. Kymriah è stato approvato per la leucemia linfoblastica acuta (Lla) a cellule B refrattaria e recidivante post trapianto o in seconda o successiva recidiva, nei pazienti fino ai 25 anni d’età, e il linfoma diffuso a grandi cellule B (Dlbcl) recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica, negli adulti. Yescarta è stato raccomandato invece per i pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (Dlbcl) recidivante o refrattario o con linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (Pmbcl), dopo due o più linee di terapia sistemica.
Cambiare la prospettive dei malati di cancro
“Le cellule Car-T trasformano la lotta contro malattie gravi e spesso fatali in Ue”, commenta Martina Schüssler-Lenz che presiede il Cat (Committee for Advanced Therapies). Si tratta di “trattamenti innovativi che hanno il potenziale di cambiare le prospettive dei malati di cancro – osserva Tomas Salmonson, presidente del Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use) – ma comportano anche nuove sfide scientifiche e normative”. Per quanto riguarda la sicurezza, per l’Ema “un’importante misura di gestione del rischio è l’utilizzo di un Registro dei pazienti per monitorare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine” di queste terapie innovative, “come condizione per l’ok alla commercializzazione”.
“Il parere positivo del Chmp è un’importante pietra miliare per i pazienti Ue che vivono con Dlbcl e Pmbcl – afferma Alessandro Riva, Executive Vice President di Gilead Oncology Therapeutics & Head Cell Therapy – La raccomandazione porta axicabtagene ciloleucel un passo più vicino a pazienti che oggi hanno a disposizione poche probabilità di trattamento o nessuna, e sui quali ci concentriamo per offrire loro il più rapidamente possibile accesso a questo trattamento innovativo”.
