L’azienda statunitense Biogen chiederà di nuovo il via libera dopo la bocciatura iniziale
La strada verso la commercializzazione del farmaco che potrebbe dare nuove speranze ai malati di Alzheimer è stata finora complicata: dopo la chiusura dei test clinici a causa di risultati deludenti, l’azienda statunitense Biogen ora tornerà alla carica chiedendo alla Fda (organo regolatorio americano) l’autorizzazione per la commercializzazione del farmaco sperimentale “aducanumab”.
L’anticorpo specifico contro la proteina tossica “beta-amiloide”, da sempre principale indiziata nella demenza, promette di cambiare la vita di molte persone affette dal morbo di Alzheimer, rallentando il processo di decadimento cognitivo e riducendo quindi la perdita dei ricordi.
Che cosa è cambiato?
Dopo una nuova analisi di dati ricavati dello stesso test, l’azienda ci ha ripensato e sostiene che a un dosaggio maggiore l’anticorpo sarebbe effettivamente efficace, rallentando la progressione del declino cognitivo che caratterizza il morbo di Alzheimer, che secondo una recente ricerca potrebbe originarsi dal virus dell’herpes.
“Siamo fiduciosi nella prospettiva di offrire ai pazienti la prima terapia che riduce il declino clinico dell’Alzheimer”, ha dichiarato l’amministratore delegato della Biogen Michel Vounatsos.
Ecco perché la Biogen ha deciso di presentare alla Fda i documenti per chiedere l’autorizzazione all’uso del farmaco, ma ci vorranno 1-2 anni prima che possa essere commercializzato. Per velocizzare il processo, l’azienda potrebbe fare richiesta anche alle autorità regolatorie europee. “Questo annuncio è importante perché aducanumab, se approvato dalla Fda sarà il primo farmaco capace di curare l’Alzheimer”, sostiene in un commento Michele Vendruscolo, del dipartimento di chimica dell’Università di Cambridge.
Un approccio terapeutico efficace
“Altrettando importante è il fatto che aducanumab dimostra che intervenire sull’aggregazione del peptide beta-amiloide è un approccio terapeutico efficace – continua l’esperto. Questa dimostrazione aprirà la strada per lo sviluppo di altri composti ancora più potenti per l’Alzheimer e per altre malattie neurodegenerative, inclusi Parkinson e sclerosi laterale amiotrofica”. “È interessante notare che l’abbandono iniziale di aducanumab era stato causato da un’analisi inaccurata dei risultati dei test clinici – conclude Vendruscolo – ma, considerando meglio i numerosi fattori che hanno contributo a tali risultati, i ricercatori di Biogen sono riusciti a rivelare l’efficacia terapeutica del farmaco sperimentale”.
